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如何确定B级洁净区的高效过滤器的换气次数
资料来源:广州启绿空气过滤网制造有限公司   日期:2013-05-09   人气:   标签:高效过滤器 B级洁净区
       如何确定B级洁净区的高效过滤器的换气次数,“意见稿”中的洁净级别采用了A、B、C、D等4个标准,其中新增的B级标准的悬浮粒子的静态要求与原来的100级洁净级别相同,昂贵的投资和运行费用,是不用说的。(2)认为B级洁净区就是原来的100级局部层流的10000级背景,没有考虑到B级与10000级有何不同。(3)取一个大概的换气次数,如80次/h等,缺少必要的根据。有关B级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录(如表1所示)。
B级洁净区主要是用于非最终灭菌产品的无菌操作,如作为A级的背景、进出A级洁净区的某些用完全密封容器盛装的物料的转运环境。从“意见稿”对B级洁净级别的叙述来讲,并没有一定要使B级做成原来的100级层流,如何来确定B级洁净级别的换气次数,需要有一个基本理论依据。从药厂的洁净区中的层流来说,几乎是找不到符合标准的垂直的、水平的层流,所谓的层流是“准层流”,其回风是很难与送风气流方向并行,只不过是满布高效送风口而已。由此,不妨从乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表中来探索B级洁净级别换气次数的理论依据,下面先从C级或D级洁净级别换气次数计算开始,逐步来分析B级洁净级别换气次数。

     新版“意见稿”比现行的GMP增设或修改了很多内容,似乎令人生畏,但也有取消了原来一些不太适用的内容,比如原来规定的洁净级别换气次数,现在改为:“为了达到B、C、D级区的要求,空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器,如:A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。”

     新的洁净级别,无疑对新建的药厂、已经生产的药厂、乃至设计院,都是不得不认真考虑和去实践的。B级洁净区的设计,目前工程中有几种不太合理的处理方式:(1)将其设计成原来的100级层流,加上新标准的A级,差不多是满室层流。

    在工程设计中,如何确定B级洁净区的换气次数,涉及到B级洁净区的空调系统的设计方式。在一般的空气调节设计手册中,暂时还没有B级洁净级别的换气次数的计算方法或图表,只有相当于C级或D级洁净级别的乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表,甚至有人认为B级洁净级别的换气次数是算不出的。

     
     从2009年3月国家食品药品监督管理局出了一个新版《药品生产质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)到至今,人们对“意见稿”中的某些条款,争议颇多。“意见稿”中最为关注的有两点:
一是洁净级别中增设了B级背景下的A级;
二是粉针剂的轧盖工序应在 B级背景下的A级洁净级别中进行。
资料参考:
高效过滤器价格: http://www.qilva.com/article.asp?class=61
高效空气过滤器: http://www.qilva.com/article.asp?class=4
空气过滤网: http://www.qilva.com/article.asp?class=65
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