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GMP D级洁净区高效过滤器厂家专供
资料来源:广州启绿空气过滤网制造有限公司   日期:2013-05-09   人气:   标签:高效过滤器 高效过滤器厂家 过滤器厂家

GMP D级洁净区高效过滤器厂家专供
问C、D级洁净区应该使用什么样的高效过滤器啊?H14 HEPA过滤器,0.3μm颗粒过滤效率99.997%
空气过滤器是指空气过滤装置,一般用于洁净车间,洁净厂房,实验室及洁净手术室。空气过滤器根据其工作原理可以分为初效过滤器,中效过滤器,高效过滤器及亚高效等型号。

G系列粗效空气过滤器分八个品种,分别为:G1,G2,G3,G4,GN(尼龙网过滤器),GH(金属网过滤器),GC(活性炭过滤器),GT(耐高温粗效过滤器).

F系列中效空气过滤器分袋式和非袋式两种,其中袋式包括F5,F6,F7,F8,F9,非袋式包括FB(板式中效过滤器),FS(隔板式中效过滤器),FV(组合式中效过滤器).

GK系列高效过滤器分为有隔板高效过滤器和无隔板高效过滤器,有隔板高效过滤器包括GK(有隔板高效过滤器),GKW(耐高温高效过滤器),GKA(耐高湿高效过滤器);无隔板高效过滤器包括GKYW(组合式组合式高效过滤器),GKYS(无隔板高效过滤器),GKYC(液槽无隔板高效过滤器),GKYL(超低阻无隔板高效过滤器),GKYD(刀架式无隔板高效过滤器),GKUL(0.1um超高效过滤器)。

397. D级洁净区:高效过滤器检漏的方法?所用到的检测仪器?(QT)
    答:参照标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》;GB/T25915-3:2010 洁净室及相关受控环境检测部分;GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
    所用仪器:气溶胶光度计使用进口仪器TDA-2H,气溶胶发生器使用TDA-6C;粒子计数法使用SX-L310S高效风口计数检漏仪。
 398. A级区在设计时是否应为下侧回风,冷却和消毒液接收以及设备上是否应下侧回风,洁净厂房的规范中有这样描述。(QT)
    答:A级区在设计时应取下侧回风的提法是对的。如是B级区,采用管路传输或传递窗传输消毒液,通常也在工作面的高度。要尽可能避免消毒剂的容器直接接触地面,方便人员操作。这类文字的提法一定要与企业的实际操作联系起来,从工艺风险的角度去评估,只看文字是不够的。
 399. 对于设备中关键的不可拆卸的探头等如何计量并符合GMP要求(拆卸后的损坏率很高)?(QT)
    答:可采用比较法,例如,将已校准的探头放在相近的位置,运行、观察并记录结果,进行统计分析。
 
400. 抗肿瘤药物排风是否要装高效过滤,电动密闭阀门防止倒灌是否有效?(QT)
    答:通常要装高效过滤器,相当于捕尘装置,防止活性物污染外部环境,通常设定压差控制,正常运行时,不会出现倒灌。电动密闭阀门防止倒灌是否有效,这要看它的设计形式,并用数据来说话。细胞毒性药物,应在负压区生产,但操作区对外界大气又是正压,设计细节,请与设计院讨论。
 401. A、B级区,记录用批记录纸如何做能无菌,是否有必要?(QT)
    答:通常不要求灭菌,因为记录纸不会太多,而且可放在气流的下侧方向,它的面积也不会太大,毕竟,它不可能比人有更大的污染风险,也不会超过无菌操作的风险,应抓主要矛盾;当然可采用紫外照射或用可灭菌的纸(类似呼吸袋的材料,这样成本会增加)。
 
411. 如果使用的物料均为晶体无机盐或液体物料,日常操作时无肉眼可见粉尘扬起,称量间是否一定要有捕尘装置?(QT)
    答:这种提法属特殊情况,可在称量操作时测试,看是否有液珠,结晶细分,凭测试数据作出决定。现称量间通常均设工艺除尘装置,以降低交叉的风险。
 412. 对洁净间的湿度、温度有无要求连续监控?每日记录一次是否可行?(QT)
    答:质量是设计出来的,HVAC的设计,考虑了地区及季节的影响,因此,对洁净区环境而言,没有湿度、温度连续监控的要求。如你的工艺很特殊需要时,可在URS中列出。
 419. 高效过滤器检漏的问题:5B气溶胶发生器在单向流HGPA(如:超净工作台)检漏时,上游浓度不易建基准,请问:原因是什么?应选用4B的气溶胶发生器?4B与5B的气溶胶发生器用途有何不同?(QT)
    答:所述的问题实际是仪器的适用范围。不同的仪器有不同的适用范围,有的只适用于产品出厂检漏(完整性,小风量);有的适用于安装后的大面积测试(风量要大得多)。从问题看,是采购仪器时,不了解要求和适用范围,也没有适当的URS。建议与将自己的测试条件和要求明确告诉供货商,商量后再采购。
   活性碳过滤器.主要用来清除气体,掉发物汽味和烟雾,对异味的清除使得房间回风比例增大,从而降低制热制冷的能量损耗.活性碳过滩器四氧化碳的比重达63%以上的碳.过滤器可以配合多数厂家生产的箱体使用.

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