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高效过滤器在负压净化取样间(称量室)是主要过滤部件
资料来源:广州启绿空气过滤网制造有限公司   日期:2013-05-27   人气:   标签:高效过滤器 称量室 净化取样间

    高效过滤器,称量室,净化取样间-高效过滤器在负压净化取样间(称量室)是主要过滤部件,负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,形成的负压环境完全不必担心交叉污染,不仅保护药品与环境,而且保护操作员的安全。高效出风面下端均流膜的设计与应用确保了A级区域面风速均匀可靠,并保持在0.45m/s±20%范围内,符合中国GMP2010修订版(第五十二条、五十三条)、美国FDA cGMP、欧盟cGMP的要求。


1、概述:
 
净化取样间是一种自带循环风机并在净化取样间内形成负压的净化装置。它是由初效板式过滤器、风机、中效袋式过滤器、高效过滤器、负压调节阀及电气控制部分等组成。其工作原理是:称量取样时所产生的粉尘经过初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器等三级过滤,保持净化取样间内的洁净度,空气依此循环。但在高效箱内有15~20%的气流经过高效过滤器过滤后排至取样间外,有80~85%的气流经过高效过滤器过滤后垂直流至取样间内。这样在称量间取样工作时该区域始终保持百级层流和负压状态,粉尘不会向外污染洁净车间。
 
2、特点:
 
1、 内置初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器和高性能外转子风机。
 
2、 风机变频控制,过滤器压差显示。
 
3、 箱体采用不锈钢材料或冷轧板表面喷塑制作。
 
4、 可根据用户要求定作。
 
5、 使用灵活,安装方便。

包括箱体、取样间、风机、控制器,其特征在于:在箱体上有风道,风道内有风机,在风道内依此有初效板式过滤器、中效袋式过滤器和高效过滤器,风道下端处的初效板式过滤器连接取样间下部,风道上端处的高效过滤器连接取样间的顶部,在风道上端处还连接有一负压调节阀。本实用新型的优点是可以防止取样称重时极细的粉末化学试剂弥漫飞扬。

或取样间没有净化的更衣洗手间
一、人员
1、培训流于形式。企业对管理人员、操作人员、进入明净区的所有人员、质检人员、维修人员等缺乏GMP常识、明净常识、微生物常识、过滤技术、安闲常识等方面的扎实的培训,尤其缺少“质量事故”的典型教育,一些企业乃至掩耳盗铃造假培训档案来塞责GMP认证搜检。

2、新工人上岗或换岗时培训不悉数或没有培训。

二、厂房与举措

1、厂区、坐蓐区人物流唯有一个通道。对比一下挡老鼠板高度。

2、墙皮有零落、有霉斑、有缝隙、不易清洗、空中易产尘(水磨石空中宜用环氧地坪漆涂刷)。

3、人员物料进入明净区无缓冲举措。

4、明净区渣滓转达柜与物料转达柜未分隔。

5、操作间相互挫折。

6、明净区内称量室、粉碎室、包衣室、制粒室、压片室等产尘室无除尘、捕尘举措,或除尘结果达不到明净度要求,你看山西防鼠板厂。活性炭称量与原辅料称量没有分隔(参考措施:加大排风量;风机置于产尘间棚顶;最好有独立排尘体例,我不知道电力机房专用防鼠板。防止相互扰乱;排风罩加大最好是掩盖式,上排式改为下排式;除尘机宜采用水摄取装罢;产尘间设负压回风解决后直排室外),或排风(排湿、排热等)、除尘与室外毗邻的装置没有防止倒流的中效过滤装置或没有按期清洗退换。

7、进入明净区的所有管道(包括高下水管、电线管、排风管、排尘管等)、灯具等不能抵达气密要求,或取样间没有净化的更衣洗手间。进入明净区的传送带穿越不同级别的污染区(可用不锈钢罩保护),净化。物通畅道没有缓冲举措,物流没有水洗或清洁后进入明净区。有的管道进入明净区没有胶密封。

8、压差表的安设位子不对或没有记载(人、物通畅道处应安设,不同明净级别之间应安设,学习铝合金挡老鼠板。并且表盘在低级侧)。

9、空气污染体例SOP不详。没有规定清洁、消毒、退换周期或周期太长,你看变电站专用挡鼠板。或未按规定清洗、消毒、退换,或没有清洗场所,或未按规定退换消毒剂,或新风没有初效过滤(一般初效每周清洗、每季退换、中效每季清洗、半年退换,高效按检测风量计算换气次数。挡鼠板。消毒一般采用体例熏蒸法,也可用臭氧爆发器。

10、明净区安排不合理,如上送上回,走廊回风,单侧回风,变电站专用挡鼠板。百级没有全部覆盖分装部位,精洗后的瓶子部位等。回风口没有过滤装置。学习仓库挡鼠板。

11、实验植物室没无限定温度的装置,山西防鼠板厂。或植物通道与人员通道混用,或活植物与死植物通道混用,大概植物参观室与喂养室混用,或实验室与喂养室混用,或无证滋生,或推销无证实验植物和无证饲料,或无科委允诺证。更衣。但植物室采用空调污染体例应属超高圭臬的浪费。

12、仓贮不合格原辅料、不合格制品,对比一下山西挡鼠板厂。没有严厉的防范措施(仓库应只身加锁管理)。

13、仓贮没有通风举措或适当的照明,或没有挡鼠板,或没有防虫措施。

14、垂危品、易燃易爆物品、毒品、贵细药品、新鲜品未设专库并实行双人双锁管理。你知道洗手间。垂危品、易燃易爆物品库与仓库或与车间在同一制造内,是不切合要求的。

15、内、外包材露天存放或杂沓存放。

16、物料储存账物卡不符。

17、且可操作性强),或取样间没有污染的更衣洗手间。仓库挡老鼠板。

18、有需阴凉处储存(不逾越20℃)的产品没有阴凉库储存。阴凉库按照不同地区储备面积的必要,变电站专用挡鼠板。可设在背阴面,用加柜式或窗式空调即可。

三、设备

1、水、药液贮罐采用平底或排污点不在最低点,看看变电所挡鼠板。不易清洗。

2、水、药液贮罐及管道采用非隔阂式压力表,或有盲管、有死角。事实上铝合金挡老鼠板。

3、水、药液贮罐液位计没有排放口,不易清洗。

4、没有防止润滑剂、冷却剂对容器或药液污染的措施。

5、缺少终端过滤完整性搜检装置(可购置或自制起泡点搜检装置)。

6、纯蒸汽消毒时没有疏水器或蒸汽排放口。挡鼠板高度。

四、卫生

1、没有清洁用具管理制度和渣滓解决规定。

2、不同级别的任务服没有彰着区别。无菌工作服不能包盖脚部或头发、胡须,或无明净服料理台。

3、在更衣柜内存放与坐蓐有关的物品或食品。

4、计量用具台帐与现实部位计量表不符,学习1米防鼠板。局限检验用移液管与温度计没有校验,称量用具或压力表未贴计量用合格证。

五、坐蓐管理

1、清场记载不完整,缺满堂内容。

2、明净区没有制定严厉详明的管理制度,百级操作没有戴手套。或取样间没有净化的更衣洗手间。

3、坐蓐操作间缺形态标识,事实上相机的每个对焦点都是一样的仓库挡鼠板。配制容器(罐、桶等)缺形态标识,通风管道缺方向标识(所有坐蓐操作间的所有设备、所有容器、物料存放、半制品存放、制品存放均应有标识,标明加工物料的品名、批号、规格、数量等,包括车间、部门、各房间均应有标识)。

4、产品没有按批次举办物料平衡的计算,没有对平衡率作出限度规定。

5、物料(原辅料、内包材)帐、物、卡不符,学会挡鼠板规格。或没有执行前辈先出的规定。取样。

6、坐蓐车间没有经照准的标签讲明书圭臬样张,核对流于形式,毁灭措施不切合现实。

7、坐蓐车间标签没有明确标识,或没有上锁管理,或剩余没有退库(每个种类坐蓐下场时退库)。

8、不同种类、不同规格的标签安排没有彰着区别,或标签安排与药典不符、标签安排与改观没有药监部门的审批备案手续。我不知道变电站专用防鼠板。

9、物料或制品没有按批次堆放,出库记载没有按批次记清零头。

六、质量管理

1、质量管理部门没有严厉按SOP规定取样或留样,原辅料检验没有复验期限。

2、检定菌储存记载与文件规定不切合,无储存温度,菌种无编号,接种传代记载舛误,我不知道防鼠板厂家。无菌培训记载安排不全(缺温度),标号乱,化学试剂保管错杂,看看没有。帐、物、卡不符,无锁,乱放,不避光。比色皿裸露存放,NaOH试剂用玻璃瓶储存(应用塑料存放)。学会石家庄防鼠板。配制圭臬溶液没有十万分之一天平,毒品发放没有按减量法,无记载。

3、没有不良反应监测记载。

七、考证

可能出现的问题有:

1、考证数据不完整(没有原始检测数据,或考证数据不能充分反映考证宗旨,或没有评价与倡议)。

2、没有按考证对象成立考证小组。

3、应用消毒剂没有经过考证,确认其有消毒结果并对坐蓐环境、设备、物料不酿成污染。

八、文件

1、文件规定与记载不符(如仓贮应每天记载温湿度,注射用水不应与纯化水用同一格式检测记载)。

2、文件照准与生效功夫隔断短,无培训功夫。

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