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[置顶] 在净化工程中高效过滤器安装后的现场具体检漏方法

新修订药品GMP实施解答

新修订药品GMP实施解答(一)
为推动认证工作顺利开展,从本期开始,本报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答”专栏,邀请药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问,澄清模糊认识。本栏目每周二刊登,希望从事药品GMP管理和检查的人员、药品生产企业予以持续关注。

1.问:我厂冻干车间准备改造,目前正在设备调研,设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪,是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证?
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剂型实施新修订GMP的具体期限是什么?

          不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么? 根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
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